Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude KEYNOTE 287 : étude de phase 1b non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’abémaciclib en association au pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules au stade IV ou un cancer du sein positif pour le récepteur hormonal et négative pour HER2. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Le cancer du poumon non à petites cellules métastatique de stade IV est rarement opérable ou peu traité par radiothérapie, donc les traitements principaux sont la chimiothérapie et/ou l’immunothérapie. Environ 75% des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, ce qui les rend sensibles à l’hormonothérapie. Malgré l’efficacité de l’hormonothérapie, des nombreuses tumeurs positives pour le récepteur hormonal présentent une résistance à cette thérapie. Un tiers des patientes ayant un cancer du sein primaire positif pour le récepteur hormonal et normal pour HER2 présente un haut risque de récidive après avoir été traitées par une chimiothérapie néoadjuvante. L’abémaciclib est une nouvelle chimiothérapie qui inhibe la voie du cycle cellulaire stimulé par les oestrogènes et par conséquent elle inhibe la croissance des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’abémaciclib en association au pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules au stade IV ou un cancer du sein positif pour le récepteur hormonal et négatif pour HER2. Les patients seront répartis en 3 groupes selon leur type de cancer. Les patients du premier groupe seront les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules muté pour KRAS et positif pour PD-L1. Les patients du deuxième groupe seront les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules squameux. Les patients du troisième groupe seront les patients ayant un cancer du sein métastatique positif pour le récepteur hormonal, négatif pour HER2. Tous les patients recevront de l’abémaciclib deux fois par jour, tous les jours associé à du pembrolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement est répété tous les 21 joursjusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant environ 18 mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude I3Y-MC-JPBO : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’abemaciclib, un inhibiteur de CDK 4/6, chez des patients ayant des métastases secondaires à un cancer du sein RH-positif, un cancer du poumon non à petites cellules, ou un mélanome. I3Y-MC-JPBO - Phase 2 Study of Abemaciclib in Patients With Brain Metastases Secondary to Hormone Receptor Positive Breast Cancer, Non-small Cell Lung Cancer, or Melanoma

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type non à petites cellules, Mélanomes cutanés, Métastases cérébrales,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude ABC POP : étude de phase 2, randomisée, évaluant l’efficacité de l'abemaciclib, un inhibiteur de CDK4/6 administré en pré-opératoire, chez des patientes ayant un cancer du sein à un stade précoce exprimant les récepteurs aux oestrogènes. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Etude ABC POP Essai clinique randomisé évaluant l'effet d'abemaciclib administré en pré-opératoire chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce exprimant les récepteurs aux oestrogènes.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

HER-ception : Étude visant à évaluer la fatigue et la qualité de vie au cours et au décours d’un traitement par trastuzumab (Herceptin®), chez des patientes ayant un cancer du sein surexprimant HER2. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la fatigue et la qualité de vie au cours et au décours d’un traitement par trastuzumab (Herceptin®), chez des patientes ayant un cancer du sein surexprimant HER2. A la fin du traitement par chimiothérapie, les patientes seront réparties en deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions de trastuzumab (Herceptin®), toutes les trois semaines, pendant 1 an. Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas de trastuzumab. Les évaluations sont réalisées à la fin de la chimiothérapie, puis toutes les 12 semaines, puis 15 mois après la dernière cure de chimiothérapie (soit 6 mois après l’arrêt de l’Herceptin®). Ces évaluations porteront notamment sur la qualité de vie (auto-questionnaires), le retentissement sur la vie professionnelle (auto-questionnaires) et le retentissement psychologique (questionnaires). Une évaluation qualitative est également effectuée par le biais d’entretien avec un psychologue pour les patientes et avec un sociologue pour les conjoints des patientes.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude ABC POP : étude de phase 2, randomisée, évaluant l’efficacité de l'abemaciclib, un inhibiteur de CDK4/6 administré en pré-opératoire, chez des patientes ayant un cancer du sein à un stade précoce exprimant les récepteurs aux oestrogènes. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Etude ABC POP Essai clinique randomisé évaluant l'effet d'abemaciclib administré en pré-opératoire chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce exprimant les récepteurs aux oestrogènes.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude MedOPP038: étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance de l'association du trastuzumab emtansine (T-DM1) et de la doxorubicine, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique HER2-positif. [essai clos aux inclusions] Etude MedOPP038 : Essai clinique de Phase I, multicentrique, évaluant l'association du trastuzumab emtansine (T-DM1) et de la doxorubicine dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif (HER2+).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude STESIDES : étude de phase 1-2 randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité de l’ODM-209 chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ou un cancer du sein avancé négatif pour le récepteur-2 du facteur de croissance épidermique humain et positif pour les récepteurs estrogéniques. Le cancer de la prostate constitue un problème sanitaire majeur puisque c’est le cancer le plus fréquent chez l’homme de plus de 50 ans. Le cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate qui se transforment et se multiplient de façon anarchique. Il évolue lentement et peut donner des métastases. La majorité des cancers de la prostate métastatiques vont développer une résistance à la castration due à l’émergence de mutations du récepteur des androgènes. La résistance à la castration est un défi thérapeutique, caractérisée par une expression persistante de récepteurs androgéniques de haut niveau et par une résistance aux inhibiteurs conventionnels de ces récepteurs. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Il résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une tumeur. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes. On distingue ainsi différents types de tumeurs qui n’évoluent pas de la même manière, selon qu’elles possèdent ou non des récepteurs. Les tumeurs hormonosensibles, dont le développement est influencé par les hormones avec présence de récepteurs estrogéniques, les tumeurs ayant ou non une surexpression du récepteur du facteur de croissance épidermique humain HER2, comme le cancer du sein HER2 négatif qui se caractérise par l’absence de la surexpression du récepteur HER2 et certains sous types de tumeurs qui expriment plus fréquemment des récepteurs androgéniques. La connaissance du statut HER2 a permis d’améliorer sa prise en charge du cancer du sein et suscite un grand intérêt. L’amélioration des traitements combinant la chimiothérapie et les traitements ciblés a permis de diminuer de manière importante les complications liées à ce cancer. Le traitement de référence des patients ayant d’un cancer de la prostate avancé repose sur une castration médicale ayant pour conséquence une déprivation androgénique et le traitement du cancer du sein HER2 négatif et positif pour les récepteurs estrogéniques, est l’hormonothérapie qui bloque l'action stimulante des hormones féminines sur les cellules cancéreuses. L’ODM-209 est une nouvelle hormonothérapie dotée de propriétés pharmacologiques uniques qui agit en inhibant les récepteurs androgéniques. L’hydrocortisone et la fludrocortisone sont des corticoïdes. Ce sont des médicaments anti-inflammatoires qui limitent le risque de développer une insuffisance surrénale liée à l’hormonothérapie et qui jouent également un rôle dans le développement et le fonctionnement des lymphocytes T. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’ODM-209 chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ou un cancer du sein avancé HER2 négatif et positif pour les récepteurs estrogéniques. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients recevront de l’ODM-209 à une dose qui sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de l’étape 2, associé à de l’hydrocortisone et de la fludrocortisone. Le traitement sera répété tous les mois en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients recevront de l’ODM-209 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1, associé à de l’hydrocortisone et de la fludrocortisone. Le traitement sera répété tous les mois en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Des examens biologiques et radiologiques seront réalisés régulièrement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 semaines après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Prostate, Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

LapDoc : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l’efficacité d’un traitement associant du lapatinib à du docétaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2 + localement avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance puis l’efficacité de différentes doses de l’association du lapatinib et du docétaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2 + localement avancé ou métastatique. Les patientes recevront un traitement associant des comprimés de lapatinib tous les jours et une perfusion de docétaxel, toutes les trois semaines. Au cours de cet essai, différentes doses de lapatinib et de docétaxel seront administrées suivant un schéma d’escalade de doses.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

AcSé-crizotinib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du crizotinib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération des gènes ALK, MET ou ROS1. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du crizotinib, chez des patients ayant une altération génomique sur une des cibles biologiques de la molécule. Les patients recevront des gélules (ou éventuellement une solution buvable) de crizotinib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Les patients seront suivis régulièrement au cours de cet essai. Ces visites de suivi comprendront notamment un examen clinique et un bilan biologique complets toutes les deux semaines pendant deux mois, puis tous les mois. Des électrocardiogrammes seront réalisés le premier jour des trois premières cures, puis toutes les quatre cures. Une évaluation tumorale et des examens paracliniques (et ophtalmologiques en cas de troubles visuels persistants ou s’aggravant) seront également réalisés toutes les huit semaines. A la fin du traitement les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Lymphomes non hodgkinien, Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Cerveau, Thyroïde, Poumon, type non à petites cellules, Estomac, Ovaire, Primitif du foie, Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude PATINA : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la tolérance du palbociclib en association avec un traitement anti-HER2 et une hormonothérapie avec celles d’un traitement anti-HER2 en association avec une hormonothérapie chez des patients ayant un cancer du sein métastatique récepteurs hormonaux positifs et HER2 positif. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Certaines tumeurs du sein ont pour caractéristique d'être hormonosensibles, ce qui signifie que les hormones féminines (oestrogènes, progestérone), naturellement produites par l'organisme, stimulent leur croissance. L'hormonothérapie est un traitement qui consiste à empêcher l'action stimulante des hormones féminines sur les cellules cancéreuses. Environ 15 % des cancers du sein produisent la protéine appelée HER2 en quantités anormalement élevées à la surface de leurs cellules. Un traitement ciblé peut ainsi être utilisé, consistant en l'administration d'anticorps monoclonaux anti-HER2. Il est désormais démontré, dans de larges études que le recours à un double blocage anti-HER2 (par l'administration simultanée de trastuzumab et de pertuzumab) augmente de façon significative le taux de réponse complète après une chimiothérapie néoadjuvante d'un cancer du sein. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du palbociclib associé à un traitement anti-HER2 et une hormonothérapie avec celles d’un traitement anti-HER2 associé à une hormonothérapie chez des patients ayant un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs et HER2 positif. Le palbociclib agit en inhibant les voies de signalisation qui permettent aux cellules tumorales de proliférer et d’augmenter leur activité dans les cancers ayant des récepteurs hormonaux. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du palbociclib tous les jours pendant 3 semaines suivies d’une semaine d’arrêt, associé à un traitement anti-HER2 par trastuzumab et pertuzumab toutes les 3 semaines et une hormonothérapie par anastrozole 1 fois par jour ou létrozole 1 fois par jour ou éxémestane 1 fois par jour ou fulvestrant pendant les 2 premières semaines de la première cure puis toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement anti-HER2 par trastuzumab et pertuzumab toutes les 3 semaines associé à une hormonothérapie par anastrozole 1 fois par jour ou létrozole 1 fois par jour ou éxémestane 1 fois par jour ou fulvestrant pendant les 2 premières semaines de la première cure puis toutes les 4 semaines. Les patients seront suivis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie puis toutes les 6 semaines jusqu’à 5 ans après la répartition aléatoire.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,